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Impurità cancerogena nei farmaci: sei mesi per il maxi controllo anche in Ue

Eʼ scattata la più grande operazione di verifica precauzionale sui medicinali, ordinata dallʼagenzia europea Ema, dopo i provvedimenti di Aifa

Finirà tra sei mesi la più grande operazione di verifica precauzionale sui farmaci, ordinata dall'Ema, l'agenzia europea per i medicinali. Ciò avviene in seguito alla presenza di impurità sospette cancerogene, le nitrosammine, alla base del ritiro da parte dell'Aifa dei lotti di ranitidina e che nel 2018 era stata anche la causa del richiamo di molti antipertensivi contenenti valsartan. L'Ema ha dettato le regole dando il via alla maxi procedura di controllo.

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori e i fornitori dei prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio.

Tutti i medicinali autorizzati per uso umano da sintesi chimica devono ora essere rivalutati, compresi i farmaci generici e di automedicazione (Otc).

Vista l'enorme quantità di farmaci da verificare, saranno i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio a stabilire la priorità dei controlli sui medicinali. La valutazione del rischio deve essere comunque conclusa entro sei mesi e i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono informare le autorità competenti interessate dei risultati.

L'Ema prevede di organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell'industria farmaceutica, saranno in grado di condividere le loro conoscenze ed esperienze.

L'agenzia europea per il farmaco estenderà inoltre la partecipazione alle associazioni di categoria e fornirà ulteriori informazioni attraverso le associazioni di categoria dell'Ue all'approssimarsi della data del seminario.

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